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바이오프린팅연구회 창립…초대회장 서울의대 강대희 교수

메디칼타임즈=이창진 기자바이오프린팅 분야 기술개발과 임상을 위한 연구회가 창립된다.강대희 초대 회장. 바이오프린팅재생의료연구회(회장 강대희)는 오는 24일 오후 3시 서울대 융합의학기술원 대강당에서 창립기념 심포지엄을 개최한다.연구회는 바이오프린팅 기술연구와 임상 분야 전문가들이 모며 재생의료 등 보건산업 신성장 분야를 강화하기 위해 결성됐다.초대 강대희 회장은 서울의대 미래기술연구단장으로 학장직을 6년간 했으며 대통령 직속 미래기획위원회 위원을 역임했다. 운영위원장으로 서울의대 이비인후과교실 권성근 교수가 선정됐다.창립 심포지엄은 ▲범부처재생의료기술개발사업단장 조인호 이화의대 교수의 범부처재생의료사업단의 활동과 방향 ▲서울의대 이비인후과교실 권성근 교수의 바이오프린팅 임상적 측면 ▲포항공대 장진아 교수의 바이오프린팅의 기술적 측면 ▲로킷헬스케어 류지나 부사장의 바이오프린팅의 산업적 측면 등의 발표로 진행된다.패널토의는 바이오프린팅 기술의 현재와 미래를 주제로 한국바이오기자협회 김길원 부회장, 가톨릭의대 성형외과학교실 이종원 명예교수, 로킷헬스케어 CTO 김지희 사장 등이 참여한다.바이오프린팅 기술은 조직과 장기의 복잡한 3차원 구조를 3D 프린팅 기술을 이용해 재현하는 기술이다. 실제 세포 및 생물학적 소재를 기반으로 인공 심장, 혈관, 피부 등을 제작이 가능하다.국내 대학 연구소와 기업 등에서 이를 적용한 조직공학, 재생의료 분야 연구가 활발히 진행되고 있으며 제품 개발에 많은 노력을 기울이고 있다.강대희 연구회장은 "환자들이 체감할 정도로 획기적인 의료 발전이 이뤄지기 위해선 산업, 교육, 연구, 병원이 유기적으로 협력하는 것이 중요하다"며 "산학연병의 협업을 이끌어 바이오프린팅과 재생의료가 나아갈 방향을 정립하며, 성과를 만들어 나가고자 한다"고 말했다.앞서 보건복지부와 산업통상자원부는 지난 2019년 바이오프린팅 산업의 발전을 촉진하고자 바이오프린팅과 관련한 R&D 전략과 중장기 계획을 발표한 바 있다.연구회는 창립기념 심포지엄을 통해 재생의료에 있어 바이오프린팅의 중요성을 알리고 함께 할 회원도 모집한다. 심포지엄은 무료로 참여 가능하고 당일 유튜브로 송출해 라이브 방송으로도 시청 가능하다. 
2023-03-20 11:25:07병·의원

"와파린 복용 환자, 불필요한 아스피린 복용 많아"

메디칼타임즈=최선 기자와파린을 장기적으로 복용하는 환자들이 불필요하게 아스피린을 함께 복용한다는 새 연구 결과가 나왔다.아스피린 복용은 출혈의 위험을 증가시키고 특별한 혜택이 없다는 점에서 투약 중단이나 사용량 감소가 필요하다는 것이 연구진의 판단이다.미국 미시간의대 내과 종양학부 소속 조단 섀퍼(Jordan K. Schaefer) 등 연구진이 진행한 항응고제 와파린 투약 환자에 대한 아스피린 복용량 감소 영향 평가 결과가 국제학술지 자마에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2012.31973).아스피린은 관상동맥질환의 1,2차 예방, 안정된 허혈성 심장질환, 말초동맥질환 및/또는 비심장색전성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈발작 후의 뇌졸중 2차 예방에 사용된다.자료사진아스피린은 급성 관상동맥 증후군 또는 경피적 관상동맥 중재술 후 심방세동 또는 정맥혈전 색전증을 앓고 있는 일부 환자 및 인공 심장 판막을 가진 일부 환자에서 와파린과 함께 병용 처방되기도 한다.문제는 대부분의 환자들의 경우 와파린과 아스피린 조합이 혈전의 뚜렷한 감소 없이 출혈 사건을 증가시킴으로써 득보다 실이 많을 수 있다는 증거가 있다는 것.와파린과 아스피린을 병용하면 와파린 단독에 비해 1.5~2배의 주요 출혈 위험이 발생할 것으로 추정된다는 점에 착안, 병용 환자에서 아스피린 투약량을 감소시키는 방법으로 안전성과 효과를 살폈다.사전 사후 관찰 연구는 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 미시간주에서 심방세동 및/또는 동반 아스피린에 대한 명백한 징후 없이 와파린을 복용하는 성인 6738명을 대상으로 시행됐다.주요 결과는 아스피린 사용량 감소 개입 전후 및 사용 중단 전후에 출혈 및 혈전 결과 등을 월별 누적 사건 발생률로 평가했다.분석 결과 1차 분석에서 아스피린 사용 중단 개입은 월별 주요 출혈 사건의 유의한 감소와 관련이 있었다.또 개입 전후에 혈전 증상이 있는 환자의 평균 백분율에서는 변화가 관찰되지 않았다.2차 분석에서 아스피린 사용 감소(개입 24개월 전부터 시작)는 출혈 사건을 가진 환자의 평균 비율 감소와 관련이 있었다.연구진은 "이번 연구에서 와파린 투약자에서 아스피린 사용을 줄이는 것은 출혈과 의료 사용을 현저히 줄이는 것과 관련이 있었다"며 "혈전 결과 증가는 관찰되지 않았다"고 말했다.이어 "이 연구는 명확한 증상이나 증거없이 아스피린 사용하는 경우 이를 줄일 수 있는 것을 시사한다"며 "이러한 노력이 개선된 임상 결과와 관련이 있을 수 있다"고 덧붙였다.
2022-09-23 12:04:49학술

에드워즈라이프사이언시스, 권창섭 신임 사장 선임

메디칼타임즈=이인복 기자권창섭 신임 사장에드워즈라이프사이언시스코리아는 18일 현 중환자 치료 사업부(Clinical Care & Vascular Business) 권창섭 상무를 신임 사장(Country Head)으로 선임한다고 밝혔다.권창섭 사장은 한국외국어대 영어영문학 및 법학을 졸업하고 고려대에서 경영학 석사 학위(MBA)를 취득했으며 한국 MSD 및 MSD 아시아태평양 지역 등 제약 업계에서 약 20여 년간 경험을 쌓은 재무 기획 및 사업 개발 전문가다.그는 2000년 한국MSD 재정부에 입사해 재무 기획 및 운영과 세금·회계관련 다양한 업무를 담당했으며 2011년부터는 사업개발부(Business Development)를 이끌며 주요 비즈니스 파트너와의 프로모션·마케팅 제휴, 전략적 파트너십 구축 등을 통해 업무 역량을 인정받았다.이후 그는 2017년 에드워즈라이프사이언시스코리아 재무 이사로 입사한 후 2019년부터는 중환자 치료 사업부(Clinical Care & Vascular Business) 상무로 신규 사업 개발과 확장에 기여해 왔다. 특히, 환자의 임상 데이터를 활용해 환자와 임상의에게 효과적인 혈압 관리 솔루션을 제공하는 차세대 모니터링 시스템 아큐멘 HPI 소프트웨어(Acumen HPI Software) 및 아큐멘 센서(Acumen IQ) 등을 성공적으로 국내시장에 출시하며 중환자 치료 사업부를 반석 위에 올렸다는 평가를 받았다.이러한 역량을 바탕으로 에드워즈라이프사이언시스는 권 신임 사장이 아시아태평양 지역 시장 성장을 주도하는 에드워즈라이프사이언시스코리아를 이끌 적임자라고 판단했고 18일 그를 사장으로 선임했다.권창섭 신임 사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 세계 최초로 인공 심장 판막(Starr-Edwards) 및 혈류역학 모니터링 스완-간즈(Swan-Ganz)를 개발하고 2007년 세계 최초 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI)을 위한 생체 조직 인공 판막 사피엔을 개발하며 업계를 선도해왔다"며 "앞으로도 한국 시장에 환자의 삶을 구하는 혁신적 제품과 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
2022-04-18 11:54:37의료기기·AI

급증하는 대동맥판막협착증…의료진 교육 필요성 부각

메디칼타임즈=이인복 기자 세계적인 인구 고령화 현상에 따라 대동맥판막협착증 환자가 지속해서 늘어나고 있지만 이에 대한 인지도는 여전히 낮다는 점에서 교육의 필요성이 강조되고 있다. 2년내 사망률이 절반이 넘을 정도로 조기 진단이 예후에 큰 영향을 미치는 만큼 의사와 환자 모두의 인식 전환이 시급하다는 지적이 나오고 있는 것. 이에 맞춰 적절한 정보와 교육을 제공하는 채널에 대한 관심도 높아지는 추세다. 대동맥판막협착증 환자 증가세…인지도는 여전히 낮아 2일 의학계에 따르면 국내는 물론 세계적으로 대동맥판막협착증 환자가 증가세를 보이고 있지만 이에 대한 인지도는 여전히 낮은 것으로 나타났다. 전 세계적인 고령화가 가속화되면서 대동맥판막협착증 환자도 증가하는 추세다. 노화로 인해 대동맥판막이 섬유화되고 칼슘이 침착되면서 두꺼워지고 딱딱해져 혈류량이 감소하는 퇴행성 대동맥판막협착증은 인구 고령화 추세에 따라 최근 10년 사이 국내 환자수만 4배 가까이 급증할 정도로 유병률이 높아지고 있다. 현재 우리나라의 유병률은 인구 전체의 1∼2% 수준으로 60세 이상에서는 10년이 경과할 때마다 2배씩 그 발생 빈도가 증가하고 있다. 하지만 급격하게 상태가 안좋아지는 뇌졸중이나 심근경색, 협심증 같은 심뇌혈관 질환 대비 질환에 대한 인지도는 여전히 낮은 것도 사실. 실제로 대한심장학회 등에 따르면 이같은 증상이 나타나도 대동맥판막협착증을 의심하는 환자는 10% 미만이며 일선 개원가에서도 대동맥판막협착증을 의심해 심초음파나 심전도 검사 등의 진단 검사를 시행하는 경우도 10% 미만으로 집계되고 있다. 더욱이 대동맥판막협착증이 의심된다 해도 환자의 치료를 위해 대학병원 등으로의 전원을 고려했다는 개원의도 53%에 불과한 것이 현실. 결국 일선 일차 진료 의사도, 환자도 대동맥판막협착증에 대한 인지도가 상당히 낮다는 것을 의미한다. 마찬가지로 개원의들에게 전원을 고려하지 않는 이유를 뭊자 '대동맥판막 협착증 질환 및 치료법에 대한 정보 부족'을 1순위로 꼽았다. 환자 뿐만 아니라 의료진들도 대동맥판막 협착증의 질환 및 진단에 대한 인지도가 낮다는 것을 보여주는 대목이다. 그러나 환자가 가슴통증, 호흡곤란, 실신 등 대동맥판막협착증의 주요 증상을 느끼기 시작했을 때는 이미 중증으로 진행된 경우가 많은데다 중증으로 진행된 대동맥판막협착증은 방치하면 2년 이내 사망률이 50%에 달할 정도로 치명적이라는 점에서 경각심이 높아지고 있다. 반면 조기에 발견해 예후를 지켜보면서 적기에 치료하면 10년 생존율이 62%까지 높아지는 것도 사실. 결국 경증 단계의 환자를 가장 먼저 진료하게 되는 개원가에서 조기 진단을 해주는 것이 무엇보다 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다. 서울아산병원 심장내과 박승정 교수는 "대동맥판막협착증이 진행되면 흉통, 운동성 실신, 심부전 등의 증상이 나타나며 이미 증상이 나타난 뒤에는 평균 생존 기간이 2∼3년 정도에 불과하다"며 "50% 이상의 환자가 1년 이내에 사망한다는 점에서 증상이 나타났을 경우 반드시 인공판막으로 바꾸어 주는 판막 치환 수술이 필요하다"고 강조했다. 심초음파 만으로 확진 가능…인공판막 대체 유일한 대안 하지만 대동맥판막협착증을 진단하는 것은 크게 어려운 일은 아니다. 청진으로 매우 특징적인 심잡음을 확인할 수 있기 때문. 또한 심초음파 검사만으로도 충분히 확진이 가능하다는 점에서 접근성이 나쁘지 않다. 전문가들은 대동맥판막협착증의 가장 중요한 키워드로 신속한 전원을 꼽고 있다. 특히 국내에서는 지난 9월부터 심초음파 검사에 대한 보험 급여가 시행되고 있다는 점에서 1~2년에 한번씩 심초음파 검사를 시행하는 것만으로도 대동맥판막협착증의 신속한 진단은 충분히 가능하다는 것이 전문가들의 설명. 진단이 된 후에도 치료법은 사실상 정해져 있다. 중증으로 진행된 대동맥판막 협착증은 약물치료가 불가하기 때문에 문제가 된 판막을 생체조직형 인공 심장 판막으로 교체하는 판막 교체술이 유일한 치료법이다. 현재 판막을 교체하는 방법은 개흉술을 시행해 문제가 된 판막을 제거하고 인공 판막을 이식하는 수술적 대동맥판막 치환술(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR)과 대퇴동맥을 통한 최소침습적 시술로 인공 판막을 삽입하는 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) 두 가지가 시행되고 있는 상황. SAVR은 전통적인 대동맥판막협착증 치료법으로, 장기간의 수술 경험을 통해 효과와 안전성을 입증했으나 고령이거나 동반 질환이 있어 수술의 위험이 높은 환자에게는 한계가 있다. 반면, 수술 고위험군 환자를 위해 개발된 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고, 전신 마취가 필요치 않아 수술이 불가한 환자에게 치료 대안이 되고 있으며 시술 시간과 입원 기간이 짧고 통증 및 흉터가 적고 회복이 빠른 이점이 있다. 특히 최근에는 흉부외과, 심장내과, 마취과, 영상의학과 등 관련 과목의 협진을 통해 환자의 상태를 파악하고 수술 위험도 등을 통합적으로 평가하여 치료법을 결정하는 추세. 청진 및 심초음파 검사 등을 통해 대동맥판막협착증이 의심되는 환자의 경우는 전문 심장 통합 진료팀을 갖춘 대학병원으로의 전원이 무엇보다 중요한 이유다. 하트밸브닷컴 등 의료진 전용 정보 채널 등 주목 그러한 면에서 현재 대동맥판막협착증의 치료에 있어 가장 중요한 문제로 바로 '전원'체계가 꼽히고 있다. 하트밸브닷컴 등 의료진 교육 채널도 주목을 받고 있는 추세다. 결국 개원가에서 환자를 빠르게 진단하고 심장 통합 진료팀을 갖춘 대학병원으로 전원시키는 것이 환자의 예후에 결정적 영향을 주기 때문이다. 의료진을 대상으로 하는 정보 채널이 주목받고 있는 것도 이러한 이유다. 대동맥판막협착증에 대한 정보를 수시로 접하며 이러한 팀이 있는 대학병원에 빠르게 전원할 수 있는 채널에 관심이 모아지고 있는 셈이다. 에드워즈라이프사이언시스코리아가 만든 의료진 전용 웹사이트 '하트밸브닷컴'이 대표적인 경우다. 하트밸브닷컴에서는 대동맥판막협착증은 물론 TAVI 시술에 관한 최신 지견 및 정보들과 에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 개발한 생체 조직형 인공 심장 판막 사피엔3 관련 자료를 제공한다. 특히, 대동맥판막협착증 의심 환자에 대한 진단법은 물론 확진시 의원과 가까운 TAVI 센터를 안내하는 'TAVI 센터 찾아보기'와 필요시 영업 사원과의 미팅을 통해 질환 및 치료법 관련 내용을 보다 자세히 알아볼 수 있는 '1:1 미팅 신청' 등의 기능을 제공하고 있다. 가입시 모든 의료진에게 대동맥판막협착증의 원인과 증상, 진단 및 치료법, 최신 글로벌 치료 가이드라인 등을 개괄적으로 소개하는 대동맥판막협착증 자료집을 무료로 제공하는 기회도 놓칠 수 없는 혜택 중 하나다. 여기에 더해 에드워즈라이프사이언시스코리아는 오는 31일까지 하트밸브닷컴에 가입하는 의료진 중 100명을 추첨해 경품을 제공하는 이벤트도 진행하고 있다. 대동맥판막협착증이 의심되는 환자에게 질환에 대해 보다 상세히 소개하고 실제로 협착된 대동맥판막을 시각과 촉각을 통해 직관적으로 확인할 수 있는 환자 교육용 자료가 바로 그것이다. 에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 총괄 우상길 부장은 "현재 우리나라는 전 세계 어느 나라보다 대동맥판막협착증 진단율이 현저히 낮은 상태로 이는 곧 인지도 부족으로 설명할 수 있다"며 "보다 많은 개원의들이 하트밸브닷컴을 통해 쉽고 정확하게 대동맥판막협착증 최신 정보를 확인하고 빠른 진단과 치료에 도움이 되는 실용적 노하우를 얻기를 기대한다"고 밝혔다.
2021-12-03 05:45:56의료기기·AI

"위기가 기회" 의료기기 기업들 의사 플랫폼 구축 열풍

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 대유행이 장기화되면서 대면 영업의 길이 사실상 차단되자 글로벌 의료기기 기업들을 중심으로 의사 대상 플랫폼을 구축하며 활로를 찾아 나서고 있다. 제품 정보를 넘어 관련 논문과 웨비나, 질환 정보를 망라하며 의료진들의 관심을 유도하고 있는 것. 하지만 이러한 트렌드를 따라가지 못하는 중소 기업들은 양극화를 우려하며 발을 구르는 모습이다. 글로벌 의료기기 기업 중심 의사 대상 플랫폼 구축 활발 30일 의료산업계에 따르면 의료기기 기업들이 코로나 대유행으로 인한 영업 한계를 극복하기 위해 의사 대상 플랫폼을 기반으로 하는 온라인 홍보에 집중하고 있는 것으로 파악됐다. 메드트로닉 등 글로벌 기업들을 중심으로 의사 대상 플랫폼을 구축하며 비대면 마케팅에 나서고 있다. 코로나 대유행으로 영업의 핵심인 대면 미팅 자체가 쉽지 않아진데다 비대면 영업과 홍보에 대한 거부감이 크게 줄어들면서 이를 통해 활로를 모색하고자 하는 움직임으로 풀이된다. 이러한 움직임은 역시 글로벌 의료기기 기업들이 주도하고 있다. 제품군이 다양한데다 예산 등 인프라가 풍부하다는 점에서 발빠르게 상황에 대처하고 있는 셈이다. 실제로 메드트로닉은 자사 홈페이지 외에 의료진을 대상으로 하는 '메드트로닉 아카데미' 페이지를 별도로 구성해 운영중이다. 메드트로닉 아카데미에는 메드트로닉이 취급하는 제품군에 대한 온라인 설명서와 소개서는 물론 의료기관의 특성에 맞는 솔루션까지 제안하는 기능이 탑재돼 있다. 또한 전 세계 법인들을 통해 글로벌 시장의 추이를 공유하고 관련 논문과 보고서를 게시하는 것은 물론 온라인 웨비나 등을 통해 최신 솔루션을 소개하는 코너도 마련돼 있다. 특히 최근에는 당뇨 질환만 전문으로 하는 '당뇨 웨비나 라이브러리' 홈페이지를 개설해 당뇨 인슐린 펌프에 대한 정보를 제공하고 있다. 메드트로닉코리아 김학준 당뇨사업부장은 "코로나로 인한 비대면 시대에 맞춰 의료진들의 당뇨병 진료 환경 개선에 도움이 되고자 당뇨 웨비나 라이브러리를 별도로 구성해 오픈했다"며 "당뇨병 관리 기기 인식 제고를 위한 노력의 일환"이라고 설명했다. GE헬스케어도 마찬가지로 'GE 케어'라는 별도의 홈페이지를 구성해 의료진을 대상으로 자사 제품 및 질환 정보 제공에 나섰다. GE케어에는 새로운 기기 및 솔루션에 대한 온라인 홍보관이 메인에 구성돼 있으며 이 기기들의 임상 결과를 비롯 관련 질환에 대한 최신 정보를 지속적으로 업데이트 하고 있다. 또한 각 질환별로 이러닝 프로그램을 마련해 석학들의 강의를 들을 수 있게 배려했으며 웨비나를 통해 세계에서 진행되는 다양한 강의를 접할 수 있도록 했다. 단순히 자사 제품을 홍보하는 공간이 아닌 관련 의학 정보를 한눈에 볼 수 있는 자리를 마련하고 여기에 자연스럽게 제품을 배치하는 홍보 방식을 고안한 셈이다. 에드워즈라이프사이언스 등 특화 전략 제시…중소기업들은 발 동동 이러한 의사 대상 플랫폼은 비단 글로벌 대기업들만의 전략은 아니다. 기업이 가진 특화된 분야를 전면에 부각시키며 전문 기업이라는 이미지를 강조하는 전략도 활발히 이뤄지고 있다. 에드워즈라이프사이언시스 등 특화 기업들도 별도의 플랫폼을 마련해 의사들의 관심을 유도하고 있다. 사피엔을 앞세워 인공 심장 판막 분야에서 독보적 위상을 가진 에드워즈라이프사이언시스가 대표적인 경우다. 에드워즈라이프사이언시스는 최근 세계 최초 인공 심장 판막 개발이라는 자사의 역사에 맞춰 국내 의료진을 대상으로 대동맥 판막 질환 정보를 제공하는 '하트밸브닷컴'을 개설하고 운영에 들어갔다. 하트밸브닷컴은 대동맥 판막 협착증과 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI; Transcatheter Aortic Valve Implantation)에 대한 통합 정보를 제공한다는 목표로 개설된 의료진 전용 사이트. 이 사이트에는 대동맥판막 협착증의 증상과 원인은 물론 혈관 카테터로 좁아진 대동맥 판막 부위에 인공 심장 판막을 삽입하는 TAVI 시술은 물론 세계적으로 가장 널리 쓰이는 대표적인 생체 조직형 인공 심장 판막 에드워즈 사피엔3의 제품 정보및 최신 임상 자료를 제공한다. 또한 TAVI센터 찾기를 통해 환자의 거주지나 의료진이 소속된 병원 근처의TAVI 승인 기관에 대한 정보를 제공하며 질환과 치료법에 대한 정보가 필요한 경우 영업사원의 개별 방문을 요청하는 1:1 미팅 요청도 가능하다. 에드워즈라이프사이언시스코리아 우상길 경피적 대동맥판막 사업부장은 "하트밸브닷컴 내 다양한 정보와 부가적 기능을 통해 보다 많은 의료인들의 문의와 니즈에 빠르고 긴밀하게 대응할 계획"이라며 "하트밸브닷컴이 비대면 영업 채널로서 더욱 많은 의료진들에게 도움이 됐으면 한다"고 전했다. 국내 기업들도 발빠르게 이러한 트렌드에 따라가고 있다. 최근 의료인을 대상으로 하는 전용 사이트를 개설한 뷰노가 대표적. 뷰노는 최근 의료진 전용 플랫폼인 '뷰노 아카데미'를 신설하고 의료 인공지능을 활용한 진단 보조 시스템의 실제 사례를 공유하기 시작했다. 또한 새롭게 시작한 공식 웹 심포지엄 자료들을 이 플랫폼을 통해 공유해 의료 인공지능과 뷰노에 대한 관심을 유도한다는 방침이다. 뷰노 김현준 대표는 "새롭게 구축한 뷰노 아카데미를 통해 의료진들에게 의료 인공지능을 기반으로 하는 임상 의사결정에 대한 양질의 콘텐츠를 제공할 것"이라고 전했다. 이처럼 글로벌 의료기기 기업들을 중심으로 의사 전용 플랫폼 구축이 활발하게 이뤄지고 있지만 이를 바라보는 국내 기업들이나 중소 기업들은 한숨을 내쉬고 있다. 그나마 예산 등 인프라가 풍부한 기업들은 코로나 대유행 등의 상황에서도 다양한 플랫폼을 통해 영업을 지속할 수 있지만 그렇지 못한 기업들 입장에서는 고민만 늘어가기 때문이다. 국내 의료기기 제조업체인 A사 대표는 "글로벌 기업들의 온라인 홍보관이나 웨비나, 의사 플랫폼을 보면 내가 봐도 입이 떡 벌어진다"며 "적어도 수억원의 예산이 들어갈텐데 우리로서는 엄두도 내지 못할 그림의 떡"이라고 털어놨다. 그는 이어 "그나마 대면 영업이라도 가능할때는 한번 더 발로 뛴다는 각오와 의지로 안되는 경쟁이라도 해봤지만 지금은 말 그대로 할 수 있는게 없다"며 "코로나가 가뜩이나 심한 양극화를 더욱 벌어지게 만든 것 같다"고 토로했다.
2021-08-02 05:45:58의료기기·AI

구조적 악화 막는 차세대 인공판막…마침내 국내 상륙

메디칼타임즈=이인복 기자 에드워즈라이프사이언시스의 인스피리스 레실리아. 인공 판막의 최대 취약점 중 하나인 석회화로 인한 구조적 악화를 막아 내구성을 크게 높인 차세대 조직 판막이 마침내 국내에 들어와 주목된다. 에드워즈라이프사이언시스의 인스피리스 레실리아(Inspiris Resilia)가 바로 그것으로 세계 최초로 확장 가능한 판막 프레임 기술까지 장착했다는 점에서 더욱 기대를 모으고 있다. 2일 의료계에 따르면 차세대 인공 판막으로 불리는 인스리피스 레실리아가 마침내 식품의약품안전처 허가를 받고 본격적으로 국내에 도입됐다. 인스리피스 레실리아는 세계 최초로 인공 판막을 상용화한 에드워즈라이프사이언시스의 첨단 기술력이 집약된 제품으로 차세대 판막으로 주목받는 제품이다. 현재 국내에서 중증 심장 질환을 가진 환자의 경우 문제가 되는 판막을 인공 심장 판막으로 교체하는 판막 교체술이 이뤄지고 있다. 대표적인 인공 판막으로는 금속 판막과 조직 판막이 꼽히는 상황. 금속 판막은 내구성이 우수해 재수술 위험이 적고 15년 이상 장기 생존율을 보이지만 평생 항응고제를 복용해야 한다는 단점이 있다. 이에 반해 조직 판막은 항응고제를 복용할 필요가 없다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 이로 인해 다른 약물 상호 작용이나 수술시 불편함이 적다는 점에서 65세 이상 노인 등에게 주로 활용되고 있는 상황. 하지만 문제는 역시 내구성이다. 금속보다는 확연하게 내구성이 떨어지는 만큼 결국 이 내구성을 어떻게 높이는가가 조직 판막 기술의 핵심으로 꼽힌다. 인스피리스 레실리아가 차세대 조직 판막으로 주목받는 이유가 여기에 있다. 세계 최초로 탄성 우형 조직(resilient bovine tissue) 기술을 적용해 판막 석회화를 감소시켜 내구성을 크게 높였기 때문이다. 특히 기존 조직 판막은 반드시 글루타르알데히드에 보관해야 해 이를 취급하는 의료진이 결막염, 피부염 등의 피해 및 위험을 느끼는 경우가 있었다. 하지만 인스피리스 레실리아는 이를 완벽하게 보완했다. 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping) 기술을 통해 판막을 건조 보관할 수 있는 기술을 적용하면서 의료진의 안전까지 확보한 것이다. 이러한 장점들은 이미 수많은 임상시험을 통해 근거가 확립되고 있다. 지난 1월 미국흉부외과학회 연례 학회에서 발표된 'Commence' 임상이 대표적인 경우다. 인스피리스 레실리아를 이식한 뒤 5년간 추적 관찰한 이 임상시험에서 이를 통해 판막 치환술을 받은 환자에게 주요 안전성 지표인 구조적 판막 악화(Structural valve deterioration)가 단 한건도 보고되지 않았다. 구조적 판막 악화는 판막의 석회화로 인해 인공 판막의 기능이 떨어지는 부작용으로 내구성을 악화시키는 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 하지만 인스피리스 레실리아는 통합 보존 기술(Integrity Preservation Technology)을 통해 이같은 석회화를 막아 구조적 판막 악화를 지연시키면서 내구성을 크게 늘릴 수 있다는 것을 의학적으로 입증했다. 조직 판막의 최대 단점을 보완한 셈이다. 특히 인스리리스 레실리아는 세계 최초로 확장 가능한 판막 프레임 기술인 브이피트(Vfit) 기술을 적용해 판막 내 시술(Valve in valve)의 편의성을 향상시켰다는 점에서 의료진들의 기대감도 높다. 에드워즈라이프사이언시스 관계자는 "인스피리스 레실리아는 인공 심장 판막의 역사를 써온 에드워즈라이프사이언시스의 혁신과 기술력이 집약된 결정체"라며 "지속적인 추적 연구를 통해 장기적 안전성과 내구성을 꾸준히 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.
2021-06-02 16:08:50의료기기·AI

에드워즈라이프사이언시스, TAVI 전용 사이트 신설

메디칼타임즈=이인복 기자 에드워즈라이프사이언시스코리아(대표 정호엽)가 국내 보건의료 전문가를 대상으로 대동맥 판막 질환 정보를 제공하는 웹사이트를 개설했다. 의료진 전용 사이트인 하트밸브닷컴(https://www.heartvalves.com/kr)은 대동맥판막 협착증과 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI; Transcatheter Aortic Valve Implantation)에 대한 통합적인 정보를 제공하는 플랫폼이다. 하트밸브닷컴은 심장 판막을 칭하는 Heart Valve의 의미로 대동맥판막 협착증의 증상과 원인, 혈관 카테터로 좁아진 대동맥 판막 부위에 인공 심장 판막을 삽입하는 TAVI 시술은 물론 세계적으로 가장 널리 쓰이는 대표적인 생체 조직형 인공 심장 판막 에드워즈 사피엔3®의 제품 정보및 최신 임상 자료를 제공한다. 특히 '가장 가까운 TAVI센터 찾기'를 통해 환자의 거주지나 의료진이 소속된 병원 근처의TAVI 승인 기관에 대한 최신 정보를 제공하며 질환과 치료법에 대한 면대면 논의 혹은 면담이 필요한 경우 영업사원의 개별 방문을 요청하는 1:1 미팅 요청하기'도 가능하다. 또한 '무료 자료집 신청' 메뉴를 통해 환자 진료시 참고 및 활용할 수 있는 자료집을 무료로 배송받을 수 있다. 12월 한 달간 하트밸브닷컴 론칭 이벤트도 진행한다. 이 기간 가입하는 모든 의료진에게 대동맥판막 협착증에 대해 환자에게 쉽게 설명할 수 있도록돕는 환자 교육용 대동맥판막 고무 모형과 무료 자료집, 2021년 탁상 달력을 증정한다. 마지막으로 추첨을 통해 선정된 20명에게는 환자 교육용으로 마련된 실물 크기의 심장 모형을 증정할 계획이다. 에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 우상길 부장은 "진료 현장에서보다 정확하게 대동맥판막 협착증을 진단하고 필요시 신속하게 TAVI 시술을 받을 수 있는 기관으로 전원하는진단과 치료의 여정을 돕기 위해 하트밸브닷컴을 신설했다"고 설명했다. 이어 그는 "하트밸브닷컴 내 다양한 정보와 부가적 기능을 통해보다 많은 보건 의료 전문가의 문의와 니즈에 빠르고 긴밀하게 대응할 계획"이라며 "하트밸브닷컴이 비대면 영업 채널로서 더욱 많은 의료진들에게 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.
2020-12-15 12:05:31의료기기·AI
인터뷰

"인공 심장판막 현재와 미래 결국 에드워즈 안에 있죠"

메디칼타임즈=이인복 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"세계 최초의 역사 그 혁신 정신은 계속된다"-에드워즈라이프사이언스| "에드워즈라이프사이언시스의 특징을 한마디로 정리하면 바로 개척자(Pioneer)로 요약됩니다. 세계 최초로 인공 판막 시대를 열었고 지금도 그 개척 정신은 계속되고 있죠. 규모가 아닌 철학과 가치로 평가받고 싶은 이유입니다." 세계 첫 인공 심장 판막 시대를 연 에드워즈라이프사이언시스(이후 에드워즈)가 창립 20년을 맞았다. 사람으로 치면 약관(弱冠)의 나이. 비로서 갓을 쓰고 꽃을 피우는 시간이다. 구조적 심장 질환 분야에서 늘 최초의 역사를 써내려온 에드워즈가 갓을 쓰며 준비하는 미래는 어떠한 모습일까. 에드워즈를 이끌고 있는 정호엽 대표이사는 그 방향성을 역시 '최초'를 위한 혁신으로 꼽았다. 정호엽 대표는 인터뷰 내내 최초를 위한 혁신을 강조했다. "세계 최초로 인공 심장 판막을 개발한 이래 에드워즈는 늘 '최초'(First in Class)의 타이틀을 놓친 적이 없습니다. 그만큼 모든 가치를 혁신과 개척에 쏟았고 독보적인 경쟁력을 갖추게 됐죠. 앞으로의 방향도 변할 것이 없습니다. 최초를 위한 혁신만이 변하지 않는 에드워즈의 가치죠." 실제로 에드워즈는 1958년 세계 최초로 인공 심장 판막을 개발해 상용화한 이래 늘 최초의 역사를 써내려 왔다. 세계 첫 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 사용된 제품도 에드워즈의 마크가 있었고 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)도 역시 최초의 역사를 썼다. 그렇기에 세계에서 가장 많이 쓰인 인공 판막도 역시 에드워즈가 기록을 가지고 있다. 그만큼 에드워즈의 제품은 대동맥 판막 수술의 새로운 지표가 된다. 수술적 대동맥판막 치환술이 유일했던 대동맥 판막 협착증은 에드워즈가 TAVI용 판막을 내놓으며 패러다임이 변화했다. 국내에 TAVI용 인공 판막인 사피엔(Sapien)이 들어온 2010년만 해도 유일한 수술법으로 여겨졌던 SAVR이 저물고 TAVI로 방향성이 잡힌 것도 결국 사피엔이 내놓은 안전성과 효과에 대한 대규모 연구들이 밑바탕이 됐다. "심장은 하루에만 10만번, 1년이면 3600만번, 10년이면 3억 6천번이 뛰어요. 결국 인공 판막이 그 부하를 견딜 수 있는가를 검증하는 것이 최대의 과제죠. TAVI가 새롭게 주목받게 된데는 사피엔의 독보적인 경쟁력을 바탕으로 한 임상 연구가 있었기 때문입니다. 결국 에드워즈의 혁신이 또 다른 장을 연 셈이죠." 실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다. TAVI가 SAVR에 비해 시술 1년 후 모든 원인에 의한 사망률을 59% 줄였으며 뇌졸중 발생률을 62% 줄인 것은 물론 재입원율도 35%까지 낮췄기 때문이다. 하지만 여기서 멈추지 않고 에드워즈는 계속되는 대규모 임상시험을 지속하고 있다. 이미 독보적 경쟁력은 증명했지만 환자를 위한 검증과 혁신은 지속돼야 한다는 의지에서다. 정호엽 대표는 "PARTNER 임상을 통해 고위험군부터 중증도, 저위험군으로 사피엔을 통한 TAVI의 적응증을 늘려왔다"며 "이제는 풍선 확장형과 자가팽창형간 비교 임상은 물론 장기 안전성 등에 대한 추가적인 연구를 통해 환자를 위한 검증을 지속할 계획"이라고 말했다. 이어 그는 "에드워즈의 글로벌 가치는 '환자 중심'이라는 점에서 시술 환자의 예후를 모니터링하며 추가 임상을 진행하는 것은 당연한 기업의 의무"라며 "의학이라는 분야가 모든 것을 속단할 수 없는 만큼 환자에게 최선의 치료 옵션을 제공하기 위한 노력은 언제나 지속돼야 한다"고 강조했다. 하지만 이러한 기술력과 독보적 시장 점유율에도 불구하고 에드워즈는 사업 다각화의 흔적이 보이지 않는다. 상다수 글로벌 의료기기 기업들이 몸집 경쟁을 벌이고 있는 것과 대조적인 모습. 이에 대해 정호엽 대표는 이 부분에서도 혁신과 환자 중심을 강조했다. 환자를 위해서는 앞으로만 가야지 옆으로 가서는 안된다는 확신이다. 정 대표는 "에드워즈는 단 한번도 인공 심장 판막 분야 외의 분야를 시도한다거나 그러한 회사를 인수합병 하는 식으로 규모를 키운 적이 없다"며 "기업 철학 자체가 환자를 위한 혁신에 있다보니 수익의 대부분이 R&D 등 연구 분야로 다시 투입된다"고 설명했다. 그는 이어 "이렇게 쌓인 기술력과 임상 자료들이 있기에 계속해서 최초의 역사를 쓰고 있는 것"이라며 "이는 단순히 자본력과 규모로 따라올 수 없는 에드워즈만의 가장 강력한 차별점"이라고 단언했다. 정 대표는 규모가 아닌 독보적 기술력이 에드워즈의 경쟁력이라고 요약했다. 그렇다면 에드워즈가 준비하고 있는 다음 스텝은 무엇일까. 정 대표는 의료 인공지능(AI) 기반의 혈역학 모니터링 플랫폼과 승모 판막에 대한 새로운 치료 옵션이라고 귀띔했다. 에드워즈의 가장 큰 줄기가 인공 심장 판막군과 중환자 모니터링 장치라는 것을 알고 있는 부분. 이미 AI 기반 혈역학 모니터링 플랫폼과 승모 판막 옵션은 국내 상륙을 위한 준비에 들어갔다. 정호엽 대표는 "혈역학 모니터링 플랫폼의 경우 이미 26만 케이스 이상을 머신 러닝으로 패턴화시켜 80% 이상의 예측 능력을 갖췄다"며 "수술 중 갑자기 혈압이 떨어지는 상황을 예측할 수 있다는 점에서 합병증 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 또한 그는 "지금까지 쌓아온 판막 기술력을 바탕으로 내년에는 승모 판막 클립의 출시를 앞두고 있다"며 "아직 허가 중인 상황이라 자세한 내용을 얘기할 수는 없지만 TAVI 시대를 연 것과 같이 승모 판막 환자군을 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다. 20년간 쌓아온 이러한 기술력을 바탕으로 에드워즈는 새로운 20년을 준비하고 있다. 본격적인 고령화가 시작됐다는 점에서 심장 분야에서 에드워즈가 준비해야 할 일이 많다는 판단에서다. 특히 우리나라의 경우 우수한 의료진과 신 기술에 대한 수용성이 매우 높다는 점에서 세계 시장을 위한 중요한 장이 된다는 것이 정 대표의 설명이다. 정 대표는 "현재 국내 65세 이상 인구가 800만을 넘어섰고 2025년에는 1천만명 이상으로 늘어날 것으로 예측되고 있다"며 "구조적 심장 질환의 특징상 고령화가 가속화될 수록 유병률이 높아진다는 점에서 이 분야를 리드하고 있는 에드워즈가 대비해야할 일도 많아질 것으로 본다"고 말했다. 아울러 그는 "계속해서 혁신적 제품을 내놓기 위한 연구와 개발을 지속하는 동시에 대동맥 판막 협착증에 대한 인지도를 높이기 위한 여러 홍보 활동을 지속할 계획"이라며 "무엇보다 에드워즈의 가장 큰 핵심 가치인 개척 정신을 전 직원들과 공유하며 20년 후에도 유지되도록 하는 것이 최고의 목표"이라고 밝혔다.
2020-12-07 05:45:50병·의원

가톨릭대 성빈센트병원, 최고난도 'TAVI 시술' 성공

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대 성빈센트병원 심장혈관센터가 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI : Transcatheter Aortic Valve Implantation, 이하 타비시술)을 연이어 성공했다. 가톨릭대 성빈센트병원 심장혈관센터가 최고난도 심혈관 시술로 꼽히는 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI 시술)에 연이어 성공했다. 24일 성빈센트병원에 따르면, 심장혈관센터 허성호 교수(순환기내과)‧서울성모병원 장기육 교수(순환기내과)팀은 최근 60대 중증 대동맥판막협착증 환자에게 가슴을 열지 않고 인공 심장 판막을 삽입하는 타비 시술을 성공적으로 마쳤다. 환자는 말기신부전으로 신장이식을 받고 면역억제제를 복용 중이었으며, 시술 기구가 들어가야 하는 허벅지 동맥(대퇴동맥) 양쪽 모두 심한 석회화와 협착이 동반돼 시술이 쉽지 않은 상태였다. 이에 심장혈관센터는 협진을 통해 대퇴동맥 및 장골동맥 풍선확장술로 대퇴동맥의 질환을 해결하고 이어 타비 시술로 대동맥판막협착증을 치료했다. 또 허성호 교수팀은 중증 대동맥판막협착증으로 인한 쇼크 상태로 응급의료센터에 온 70대 환자에게 에크모 치료를 진행하는 동시에 응급 타비 시술을 시도, 성공적으로 끝냈다. 환자는 현재 건강을 회복하고 있는 상태다. 대동맥 판막 협착증은 나이가 들면서 심장의 좌심실과 대동맥 사이에 있는 대동맥판막이 딱딱해지고 좁아져 심장에서 온 몸으로 혈류가 충분히 흐르지 못하는 질환이다. 증상으로는 호흡곤란, 흉통, 실신 등이 있으며, 중증이 되면 2년 평균 생존율이 50%에 그칠 정도로 치명적이다. 약물로는 치료할 수 없어 노화된 심장 판막을 교체해야 하는데, 고령이거나 다른 질환을 동반한 환자가 많아, 가슴을 여는 외과적 수술을 하기에는 위험 부담이 크고 부적합한 경우가 많다. 타비(TAVI) 시술은 고령이거나 기저질환 등으로 수술 위험성이 높은 중증 대동맥판막협착증 환자의 가슴을 절개하지 않고 허벅지 동맥을 통해 대동맥 판막을 인공 심장판막으로 교체하는 최고난이도 시술이다. 가슴을 열지 않고 진행하기 때문에 시술시간이 1~2시간으로 짧고, 입원기간도 3~5일에 불과해 시술 후 바로 일상생활 복귀가 가능하다. 또 통증이 적을 뿐 아니라 고령 환자의 수술 부담이 낮다는 장점이 있다. 심장혈관센터 허성호 교수(순환기내과)는 "경피적 대동맥 판막 삽입술은 고령이나 전신마취 등으로 개흉 수술이 어려운 환자에게 이상적인 치료법"이라며 "고령층에서 대동맥판막협착증 빈도가 높아지고 있는 만큼 앞으로 널리 적용될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "성빈센트병원이 그동안 쌓아온 치료 노하우를 바탕으로 최고난도의 시술을 도입하게 되면서 환자들에게 한 단계 발전한 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
2020-09-24 09:49:46병·의원

국내 도입 10년 근거 쌓이는 TAVI…적응증 확대 박차

메디칼타임즈=이인복 기자 2010년 국내에 도입된 경피적 대동팩 판막 삽입술(TAVI)이 협착증의 새로운 표준 치료법으로 자리를 굳히며 적응증 확대를 시도하고 있다. 과거 고위험 환자 일부를 대상으로만 진행되던 시술이 지속되는 임상시험으로 안전성과 효과를 입증하면서 환자군을 넓혀가고 있는 것. 2010년 국내 상륙한 TAVI 10년만에 시술건수 대폭 증가 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 20일 "10년 전만해도 고령 환자에 대한 대안으로 여겨졌던 TAVI가 이제는 적응증이 점차 확대되고 있다"며 "수술 후 합병증이 적다는 이점을 통해 미국과 유럽에서는 이미 적응증이 상당히 확대된 상태"라고 설명했다. 기사의 이해를 돕기 위한 자료사진으로 기사와 직접적 관련이 없습니다. 실제로 2010년 서울아산병원을 통해 국내에 처음 도입된 TAVI는 매년 시술 건수가 지속적으로 늘어나며 새로운 표준 치료로 자리를 잡아가고 있다. 서울아산병원만 해도 올해 시술 건수가 800례를 돌파하며 자리를 잡아가고 있는 것. 이는 아시아 전체 의료기관 중 가장 많은 수치다. 현재 대동맥 판막 협착증은 약물 치료와 판막을 교체하는 수술, 시술 치료가 주를 이루고 있다. 하지만 약물 치료는 증상 완화 외에는 큰 효과를 기대하기 어렵다는 점에서 수술, 시술 치료가 지배적인 상황. 사실상 2010년 TAVI가 도입되기 전까지만 해도 판막 교체술은 가슴을 열어 심장을 멈춘 뒤 좌심실 근처 대동맥을 절개해 문제 판막을 인공 판막으로 교체하는 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)이 유일했다. 하지만 회복기간이 길고 합병증 발생 및 사망 위험이 높다는 점에서 고령 환자의 경우 수술이 제한적이었던 것도 사실이다. 이에 비해 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고 다리 부위의 작은 절개만으로 카테터를 동맥에 삽입해 기존 판막 부위를 인공 판막으로 대체한다는 점에서 합병증을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 지금까지는 동반 기저 질환과 고령 등으로 SAVR을 받지 못하는 고위험군 환자 치료서만 제한적으로 TAVI가 활용됐던 것이 사실. 하지만 계속되는 연구를 통해 적응증 확대의 가능성을 열고 있다. 고위험군 한정됐던 적응증 저위험, 무증상으로 지속 확대 이러한 변화는 국내에 처음으로 도입된 TAVI형 인공 심장 판막인 에드워즈 사피엔(Sapien)이 주도하고 있다. 계속되는 안전성과 효과에 대한 대규모 임상시험을 진행하며 적응증 확대를 이끌고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 자료사진으로 기사와 직접적 관련이 없습니다. 실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다. 뿐만 아니라 2019년 NEJM을 통해 공개된 PARTNER 3 임상에서는 TAVI 시술 적용 대상을 수술 고위험군을 넘어 저위험군까지 넓히는 성과를 거뒀다. 저위험군 대동맥판막 협착증 환자 1000명을 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔은 시판되는 생체 조직 판막 중 유일하게 SAVR 대비 우월성을 입증했기 때문이다. 이 임상 결과를 바탕으로 2019년 미국식품의약국(FDA)은 저위험군에서도 TAVI 시술이 가능하도록 그 적응증 확대를 승인했고 올해 유럽에서도 이를 인정해 적응증을 확대했다. 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 "저위험군 환자를 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔 3는 개흉 수술 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율 유의하게 개선했다"며 "이는 사피엔 3의 시술 편의성과 치료적 혜택이 저위험군 환자에서도 동일하다는 것을 보여주는 결과"라고 풀이했다. 이를 기반으로 국내에서도 지속적으로 적응증이 넓어질 가능성이 높다는 것이 전문가들의 견해다. 이미 고위험군에 한정됐던 적응증이 저위험군으로 확대된데다 이어지는 임상시험도 순항하고 있는 만큼 더욱 확대될 가능성이 높다는 것이다. 박 교수는 "이미 무증상 환자를 대상으로 하는 대규모 무작위 임상시험이 막바지에 온 만큼 1~2년 내에 그 결과가 나올 것"이라며 "이 결과도 PARTNER 3 정도의 효과를 보인다면 FDA 승인은 물론 적응증 확대에 또 다른 근거가 될 것이며 국내에도 곧바로 적용될 수 밖에 없다"고 내다봤다.
2020-08-21 05:45:52의료기기·AI

|성형외과노트|가슴 확대수술과 가슴 축소수술

메디칼타임즈=박성우 가슴 확대와 가슴 축소 몸짱 열풍이 불면서 몸매에 대한 대중들의 관점이 변했다. 연예인들을 보면 이점이 두드러지는데, 풍만한 S라인을 과시하는 자극적인 노출이 더 이상 생소한 일이 아니게 된 것이다. 연예계 이슈가 되는 기사들은 어김없이 근육질 몸매나 풍만한 라인을 전면에 내세운다. 가슴 성형에 대한 인식도 더 이상 부끄럽지 않은 영역이 되었다. 성형외과 의사들은 한국의 성형문화가 점차 미국을 따라간다는 이야기를 한다. 미국이나 유럽, 남미에서 가장 인기 있는 수술은 가슴 성형이나 체형교정술인 반면, 한국은 상대적으로 그 인기가 덜하다. 하지만 몸매에 대한 사회적 인식이 변하면서 가슴 성형 역시 미국처럼 점차 보편화되고 있다. 가슴 성형은 단순히 가슴을 크게 만드는 확대 수술만 있는 것이 아니라 오히려 비정상적으로 큰 가슴 때문에 일상생활이 힘든 경우, 목이나 등이 아파 축소술을 받는 환자들도 많다. 고령화되면서 처진 가슴을 교정하는 수술도 빈번하다. 많지는 않지만 여성형 유방으로 고통받는 남성들을 위한 교정술도 있다. 재건수술에서 찾는 가슴 성형의 기원 1895년에 부분적 유방 절제술을 받은 환자에게 체르니라는 의사가 몸통의 지방종을 가슴에 이식한 수술이 유방 확대술의 첫 기록으로 남아 있다. 이후 1950년부터 폴리우레탄 같은 단단한 무생물 재료나 파라핀, 에폭시레진, 실리콘 액체 등을 주입하는 수술들이 시행되었으나 합병증과 만족스럽지 못한 결과로 사장되었다. 재료의 발전이 유방 확대술의 역사나 다름없다. '임플란트'하면 흔히 치과에서 치아 대신 쓰이는 대체물이라 생각하지만 임플란트의 의미 자체는 '몸에 삽입 가능한 재료'이다. 치아 대신 사용할 수 있는 치과 임플란트가 있는 것이고, 가슴 확대를 위한 가슴 임플란트가 있는 것이다. 물론 얼굴이나 엉덩이 등 성형수술에 삽입하는 재료 역시 임플란트이며 '보형물' 이라고도 표현한다. 가슴 성형에 쓰이는 보형물이 현재와 같은 형태로 등장한 것은 1960년대였다. 현대적 가슴 보형물은 실리콘 탄성체를 이용한 바깥쪽 껍질과 그 안 을 채우는 실리콘젤, 또는 생리식염수의 2가지 성분으로 이루어진다. 생리식염수 보형물과 실리콘 보형물의 차이는 그 안을 채우는 재료가 물인지 젤리인지로 설명 가능하나 기본적인 형태와 바깥 껍질은 둘 다 동일하다. 하지만 만져봤을 때 물주머니를 만지는 느낌과 쫀득쫀득한 젤리를 만지는 느낌 정도로 차이가 있다. 과거 수많은 재료들의 실패와 달리 실리콘은 재료로 당연하게 받아들여졌다. 그렇다면 실리콘이란 무엇일까? 실리콘은 지구의 암석이나 흙에 존재하는 원소 규소와 산소의 결합을 주축으로 하는 중합체다. 중합 방법에 따라 많은 형태의 중합체가 존재하는데 무색, 무취에 쉽게 변하지 않아서 여러 산업 분야에 쓰인다. 전 세계 다수의 연구에서 우리 인체에 해가 없는 것으로 밝혀져 현실적으로 최적의 인공 재료로 의료에도 쓰인다. 인공 심장과 같은 인공 장기나 치과 임플란트와 더불어 성형수술에도 공통적으로 쓰이고 있다. 하지만 중합 방법에 따라 탄성과 점도 등 성질이 변하여 가슴 보형물의 경우 사람 살과 비슷한 느낌이 들게 발전했다고 한다. 가슴 보형물은 발전을 거듭해 현재 5세대 실리콘 보형물까지 널리 쓰인다. 성형외과 광고에서 '물방울 가슴 성형' 이라는 말을 들어본 적이 있 을 것이다. 4세대 실리콘 보형물은 동그란 모양의 찐빵처럼 제조되었다. 하지만 여성의 가슴은 동그란 찐빵 모양이 아니라 위에서 아래로 내려오면서 살짝 처지며 아름다운 곡선으로 이루어진 물방울 같은 형태이다. 예쁜 가슴일수록 이런 형태적 특징은 두드러진다. 5세대 보형물은 이런 가슴의 해부학적 형태를 차용하여 만들어졌고, 제조사에 따라 표현하는 용어가 조금씩 다르지만 학계에서는 '해부학적 보형물' 이라고 칭한다. 하지만 그 용어가 사람들에게 와 닿지 않으니 '물방울 가슴 성형'이라고 표현한 것이다. 직관적으로 이해되는 적절한 표현이다. 가슴 성형의 발전 그렇다면 1세대에서 4세대까지는 보형물에 어떤 발전이 있었을까? 초창기 가슴 보형물의 흔한 합병증에는 보형물이 터지는 부작용이 많았다. 바깥 껍질을 이루는 실리콘 탄성체가 찢어지는 경우 안에 있던 생리식염수나 실리콘 젤이 바깥으로 흘러나오는 것이다. 여성의 가슴은 바깥쪽으로 돌출되어 있어 충격을 세게 받으면 터질 위험성이 있다. 하지만 바깥 껍질을 너무 단단하게 만들면 부드러운 감도가 떨어질 수밖에 없다. '코젤' 이라는 용어를 들어본 적이 있을 것이다. 실리콘의 특성에는 '서로 끈끈하게 잘 달라붙는 성질 '을 표현하는 점착성이 있는데 점착성이 강하면 '코헤시브 Cohesive' 하다고 한다. 실리콘은 주사로 주입이 가능할 정도로 액체처럼 점착성이 낮을 수 있고 뼈처럼 단단하게 점착성이 강할 수도 있다. 즉 바깥 껍질이 찢어지더라도 흘러나오지 않게 점착성이 강하면서 동시에 만졌을 때는 살처럼 자연스러운, 적당한 점착성을 가진 실리콘 젤을 '코헤시브 젤 '이라고 명칭하면서 '코젤 임플란트' 라는 말이 유래된 것이다. 그에 더해 실리콘 껍질의 표면이 매끈한 형태에서 오돌토돌하게 만든 텍스쳐 형태도 세대를 거듭하며 발전했다. 보형물 표면이 매끈하면 이식 후 가슴 안에서 움직이거나 만졌을 때 헛도는 느낌이 있을 수 있다. 그에 비해 오돌토돌한 표면은 벨크로처럼 주변 살에 착 달라붙어서 보형물이 겉도는 느낌을 방지할 수 있다. 오돌토돌한 표면이 구형구축의 합병증도 줄여준다는 결과들이 발표되기도 했다. 이에 5세대 보형물은 '해부학적 모양의 오돌토돌한 표면을 가진' 신세대로 자리 잡고 있다. 가슴 성형은 다른 수술에 비해 합병증도 적고 만족도가 높은 수술로 꼽힌다. 수술 역시 기술보다 아름다운 결과를 만들어낼 수 있는 눈썰미와 적절한 판단이 중요하다. 얼굴처럼 여성의 가슴도 생김새가 제각각 다른 것처럼 보형물 역시 단순히 A컵, B컵, C컵 등의 크기로 구분이 되는 것이 아니라 너비, 높이, 돌출 정도에 따라 수십 가지로 세분화된 사이즈가 있다. 최근 유방 확대술의 경향은 수술 전 환자에게 맞는 최적의 사이즈를 찾는 것이다. 한편 구형구축이라 하여 실리콘 보형물이 신체에 들어가면 겉에 얇은 피막을 형성하는데, 이것이 과도한 경우 모양을 망치고 심한 경우 통증을 유발하기도 한다. 심한 구형구축의 경우 다시 수술해서 피막을 제거하고 보형물을 다른 층에 삽입하는 방법으로 해결할 수 있지만 아직까지 그 예방이나 치료에 대해서는 이견이 많다. 보형물이 아닌 자신의 지방을 이식하는 방법도 있지만 그 효용성에 대해서는 아직 논란이 많다. 가슴축소술 한국은 서양인에 비해 가슴이 병적으로 큰 여성이 흔치 않다. 최근 추세라면 글래머러스하다고 추앙받을지 모르지만 심하게 큰 가슴은 고통일 수 있다. 가슴이 너무 크면 그 무게로 인해 어깨와 등에 만성적인 통증뿐만 아니라 심한 두통이 동반될 수 있다. 특히 우리 문화에서는 타인의 시선이 부담스러울 수 있고, 맞는 옷이나 속옷을 찾기도 어렵다. 가슴 축소술의 목적은 환자의 삶의 질을 높이는 것이다. 가슴을 크게 만드는 수술보다 가슴을 작게 만드는 수술이 훨씬 어렵다. 크기가 줄어든 상태에서도 해부학적인 가슴의 형태를 예쁘게 유지시키려면 살점을 뭉텅 떼어내는 것만으로는 부족하다. 여성의 가슴은 지방만 있는 것이 아니라 젖을 만들어내는 유선조직이 있고 젖꼭지가 화룡정점처럼 유방 전체 형태의 완성에서 중요한 역할을 한다. 떼어낸 유방 조직 때문에 나머지 가슴의 혈액 공급이 위험해지지 않게 해부학적 고려도 필요하다. 그래서 유방 축소술의 경우 십수 가지의 수술 방법이 교과서에 소개되어 있다. 유방비대증 환자 중 가장 심했던 환자는 20세의 날씬한 여성이었다. 그녀는 한쪽 가슴 무게만 2킬로그램은 되어보였다. 양쪽 어깨에 4킬로그램 짜리 아령을 생활하는 내내 매달고 있는 것이나 다름없어 항상 자세가 구부정하다고 했다. 똑바로 선 자세에서도 가슴이 배꼽 바로 위까지 닿을락말락 했기에 얼마나 고통스러울지 짐작이 갔다. 또 다른 아주머니 환자는 수술 후 모유수유가 불가능할까봐 오랫동안 가슴 축소술을 미뤘던 분이었다. "이 웬수 같은 것들을 줄이고 나니 편하고 좋네요." 아주머니는 수술 후 만족스러워 하셨다. 수술은 어렵지만 만족도만큼은 매우 높다. 처지는 가슴 나이가 들면 피부가 처지듯 가슴도 처진다. 처진 가슴은 옷을 입어도 태가 나지 않고 속옷 착용도 불편하다. 처진 가슴을 교정하는 유방고정술 역시 체형교정의 일종으로 서양에서 많이 시행되고 있다. "선생님, 유방암 수술하면서 반대편 처진 가슴도 예쁘게 안 될까요?" 유방암으로 내원하는 환자들은 압도적으로 중년 여성들이 많다. 재건수술을 받으면서 반대편 처진 가슴에 대한 수술 질문도 꽤 잦았고 수술 후 만족하는 모습도 자주 보았다. 아직까지 정보가 부족해서인지, 중년층에게 성형수술의 문턱이 높아서인지 성형수술 환자의 연령이 10대와 20대에 가장 많다. 하지만 수술받는 노년층이 늘어나고 성형수술에 대한 거부감도 완화되면 유방고정술 역시 대중화되지 않을까. 가슴 성형은 대리석 조각 같다는 느낌을 자주 받는다. 이리저리 여성의 가슴을 측정하고 수술을 통해 최대한 이상적인, 매끈한 모습에 다가가기 위한 과정들이 그렇다. 마치 조각가의 작업처럼 없어진 가슴을 예쁘게 복원하고, 있는 가슴을 보다 이상적으로 다듬는 과정이 그렇다. 본원 성형외과는 '유방왕국'으로 불릴 정도로 가슴 수술이 많다. 그래서 미술관에서 대리석 조각을 볼 때면 가슴 형태를 먼저 분석할 정도로 예리한 서젼의 눈을 물려받았다. "의학은 예술이다" 라는 말이 잘 어울리는 영역이다. ※본문에 나오는 의학 용어들은 현장감을 살리기 위해 실제 에이티피컬 병원에서 사용되는 외래어 발음 그대로 사용했습니다. 이 글은 박성우 의사의 동의를 통해 그의 저서 '성형외과 노트'에서 발췌했으며 해당 도서에서 전문을 볼 수 있습니다.
2017-12-30 05:00:55오피니언

삼성서울병원, 국내 최초 인공심장클리닉 개설

메디칼타임즈=이인복 기자 삼성서울병원이 국내 최초로 인공심장 클리닉을 개설하고 본격적인 진료에 들어갔다. 삼성서울병원 인공심장 클리닉은 환자의 진단, 수술, 사전∙사후 관리 등 종합적인 과정을 순환기내과 전문의, 심장외과 전문의 그리고 국내 유일 인공심장 전문 코디네이터가 한 팀을 이루어 운영한다. 삼성서울병원은 이미 2012년 2세대, 지난해 3세대 인공심장(LVAD)이식을 국내 최초로 성공했으며 올해까지 세 번째 3세대 인공심장이식을 성공시키는 성과를 거둬왔다. 현재 국내에서 시행된 인공심장이식 수술 건수는 10건 미만으로 삼성서울병원은 국내 최초로 인공 심장 이식을 성공하는 등 지금까지 총 6건의 이식수술을 성공시키며 독보적인 성과를 내고 있다. 인공심장 클리닉외과 파트 담당 조양현 교수는 "인공심장이식의 비용이 비싸고 성공률이 낮다는 인식으로 국내에서는 치료 건수가 현저히 낮은 편"이라며 "삼성서울병원은 이런 우려를 해소할 수 있는 임상적 경험과 인프라를 갖추고 있는 만큼 치료를 포기하지 말고 꼭 병원을 찾아주면 좋겠다"고 말했다. 한편 인공심장 클리닉은 매주 금요일 오전∙오후에 개설되며 진료예약(02-3410-3000)을 통해 진료를 받을 수 있다.
2016-06-24 16:18:21병·의원

고대 부정맥센터, 24시간 응급 부정맥 시술 실시

메디칼타임즈=이지현 기자고대안암병원(원장 박승하) 부정맥센터(소장 김영훈)가 응급 심장마비 부정맥 환자의 소중한 생명을 살리기 위해 '24시간 응급 심장마비 부정맥 시술'시스템을 도입한다. 고대병원 부정맥센터는 치명적 부정맥에 의한 심장마비 환자를 진단 즉시 적극적인 시술로 소생시키는 완벽 케어 시스템을 구축하고 현재 가동 중에 있다. '24시간 응급 심장마비 부정맥 시술'은 24시간 응급진료로 쇼크상태에서 체외 심장 기기를 설치하고 3차원 정밀진단법으로 부정맥의 근원지를 색출, 제거하는 국내 최초의 진료시스템. 이는 그동안 급성 심장마비 환자에 대한 심폐소생술이 가슴압박과 전기충격요법 등의 소극적인 응급처치에 머물러 있었다면 이에 한걸음 더 나아가 치명적 부정맥을 제거하기 위한 새로운 치료법을 제시하는 것으로 의료계는 평가하고 있다. 이를 위해 고대병원 부정맥센터는 3인 이상의 심장내과와 심장외과 전문의, 영상의학과 및 응급의학과 전문의, 2명 이상의 부정맥 전문 간호사와 기사, 그리고 코디네이터가 한 팀으로 24시간 순환 근무를 하며 전문적인 응급 부정맥 시술이 가능한 시스템을 구축했다. 심정지된 부정맥환자가 응급실에 도착하면, 고대병원 응급 부정맥 팀은 환자의 상태에 따라 긴급한 진료를 시행한다. 가장 먼저, 체외 인공심장 설치여부를 판단, 10분 이내로 인공심장을 설치한다. 체외 인공 심장이란 치명적인 부정맥이 지속되어도 전신의 혈액공급에 지장이 없게 만드는 역할을 한다. 다음으로 부정맥을 제거하는 시술을 시행한다. 의료진은 응급 체외 인공 심장의 설치이후 부정맥의 정밀진단을 위해 3차원 맵핑 시스템을 이용해 부정맥의 근원지를 색출, 응급으로 부정맥을 제거하는 시술을 시행한다. 이후엔, 환자가 치명적 부정맥으로부터 완전 회복될 때까지 약 6시간여 체외 심장을 유지하고 모니터링을 위해 심장혈관계 중환자실에서 면밀한 관찰시기를 갖는다. 마지막으로 1~2주 이내에 환자 상태의 안정에 따라 차후 심장마비 재발 예방을 위한 조치가 필요한지 평가하며, 정기적인 통원을 통해 상태를 관찰해 환자의 건강을 되찾는 절차를 밟는다. 실제로, 작년 7월 초, 75세인 남성 김홍식 환자는 아내와 아침 조깅을 하다가 호흡곤란과 함께 통증을 호소하며 쓰러졌다. 근처 병원으로 응급 후송된 환자는 체내 제세동기 삽입수술을 시행 받았는데 그 이후 전기충격을 수 십 차례 받았지만 반응이 없었고, 다급해진 의료진은 상급병원인 고려대학교병원으로 긴급하게 후송을 했다. 심혈관센터 김영훈, 박상원, 정재승 교수 팀은 즉시 환자의 상태를 판단 후, 신속히 체외 인공심장을 삽입했다. 뒤이어 부정맥을 정밀 진단했고 전극도자 절제술로 부정맥을 일으키는 부분을 성공적으로 절제해 환자의 귀한 생명을 구했다. 당시 김홍식 환자는 심실빈맥(심실이 빠르게 수축하는 현상)과 심실세동(심실이 빠르고 비효과적으로 떨리는 현상)이 반복적으로 출현한 심부전증환자였지만, 1년이 지난 지금은 단 한차례의 부정맥 재발없이 건강하게 지내고 있다. 병원 밖에서 심장마비가 발생할 시, 상황은 분초를 다툴 정도로 위급하게 돌아간다. 특히 기본 심폐소생술을 실시한 후 전기충격 요법을 시행하는 등의 전문 소생술은 숙련된 전문가의 팀워크가 매우 중요하다. 하지만 환자가 전기 제세동 요법에 반응하지 않거나 반복적으로 부정맥이 재발되는 경우엔 치료를 진행하지 못하거나 속수무책이 된다. 그만큼 악성 부정맥이 발생해 심장마비로 이어지게 되면 조금만 지체되어도 생명을 앗아갈 정도로 치명적이기 때문에 급성 심장마비 발작 당시 어떤 응급 치료를 하느냐가 생사를 결정지을 만큼 초동대응은 중요하다. 고대병원 부정맥센터장 김영훈 교수는 "최근 치명적 부정맥으로 인한 급성 심장마비 환자가 늘고 있지만, 이에 대응하기 위한 시스템이 여전히 미흡하다"면서 "24시간 응급 심장마비 부정맥 시술을 통해 더 많은 환자를 전문적으로 치료해, 급성심장마비로 인해 갑자기 사망하는 환자들과 가족들의 걱정을 덜 수 있도록 이 시스템을 더욱 선진화 하겠다"고 말했다.
2013-07-31 10:20:28병·의원

"MRI 불안감 없앤 첫 심장박동기"

메디칼타임즈=이석준 기자서맥(분당 심박수 60회 미만)은 다른 질환과 달리 인공 심장박동기 시술(삽입)이 가장 효과적이고 표준화된 치료법이다. 정맥 주사 등의 약물 치료는 인공 심장박동기 사용 전까지 상태를 호전하기 위해 사용하는 정도로 보면 된다. 하지만 기존 인공 심작박동기의 한계는 분명했다. 바로 금속 전자회로가 내장돼 있어 MRI 촬영시 안전성 보장이 안된다는 점이다. 병원 MRI실에 가면 '인공 심장박동기 환자 출입금지'라는 푯말이 있는 것도 이 때문이다. 김상욱 이사가 어드바이자 엠알아이에 대해 소개하고 있다. 지난 7월 급여 출시된 메드트로닉의 '어드바이자 엠알아이(Advisa MRI)'는 이런 고민을 없앤 첫 인공 심장박동기다. 메드트로닉 김상욱 이사는 인공 심장박동기의 MRI 안전성 확보는 50세 이상이 대부분이 인 환자들에게 획기적인 일이라고 평가했다. 그는 "금속성 인공 심장박동기를 이식한 채 MRI를 찍으면 기기 오작동과 작동중단, 그리고 전극선의 발열로 조직손상, 의도되지 않은 심장 자극 등이 야기될 수 있다. 언제 불행한 일이 발생할 지 장담할 수 없다는 얘기"라고 설명했다. 그러면서 "비행기 이·착륙시 핸드폰 사용이 금지돼 있다. 이유는 안전성이 확보되지 않아서다. 같은 이치로 보면 된다"고 부연했다. 김 이사는 인공 심장박동기 환자 대부분이 50세 이상 고령인 점을 주목했다. 그는 "이 연령층은 흔히들 심혈관 질환을 갖고 있다. 하지만 MRI 안전성이 보장되지 않아 CT로 돌리는 경우를 많이 봤다. 이럴경우 영상 확보가 MRI보다 떨어져 2차, 3차 진단이 미뤄질 수 있어 질환 악화로 이어질 수 있다"고 바라봤다. "환자부담금 5% 불과…교체시에도 보험 적용" '어드바이자 엠알아이'는 기존 인공심장박동기와 같이 총 시술비용의 5%만 환자가 부담하면 된다. 약 30만원 정도인데, 이는 기존 기기와 3만원 가량 차이다. 평균 시술 비용은 입원비 등을 모두 합치면 200만~300만원대다. 영구적이지는 않아 약 8년 정도 쓸 수 있다. 보험은 교체 횟수에 관계없이 적용된다. 시술은 간단하다. 환자마다 다르지만 약 1시간 전후면 끝난다. 국부적 마취다. 김 이사는 "심장박동기 시술하면 뭔가 심장 수술에 준하는 것으로 오해하는 경우가 많다. 하지만 알고보면 매우 간단한 시술로 서맥 환자에게 큰 도움을 줄 수 있다"고 말했다. 끝으로 김 이사는 서맥에 대한 질환 인식이 보다 폭넓게 이뤄졌으면 하는 바람을 보였다. 특히 노인들은 서맥의 주요 증상인 어지럼증이 오면 늙어서 그려러니 하고 조기 치료를 하지 않는 경향이 커 안타깝다고 했다. 그는 "서맥으로 온 어지럼증 등으로 넘어져 이차적 외상 사고로 이어지는 경우가 많다. 계단이나 에스컬레이터에서 쓰러지면 치명적인 외상까지 입을 수 있다"고 우려했다. 이어 "국내 서맥 환자 증가율은 외국에 비해 낮다. 잘 발견되지 않기 때문이다. 서맥은 충분히 인공 심장박동기로 치료가 가능하다는 것을 알았으면 한다. 시술도 간단하고, 비용도 저렴하다. 인식 전환만이 서맥 환자의 잘환 발전을 막을 수 있다"고 강조했다.
2012-09-13 06:09:55병·의원

프라닥사® 인공심장판막 환자 대상 임상 진행

메디칼타임즈=장종원 기자항응고 요법을 필요로 하는 인공심장판막 환자를 대상으로 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효과를 평가하는 임상 연구가 진행된다. 프라닥사®는 현재 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 치료제로 미국와 유럽을 포함한 70여개국에서 허가를 받았지만, 인공 심장판막 환자 대상 허가 사항은 포함돼 있지 않다. 이번에 진행되는 RE-ALIGN(Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabIGigatran etexilate in patients after heart valve replacemeNt) 임상은 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 경구용 항응고제인 프라닥사®의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상 임상시험이다. RE-ALIGN 임상시험은 현재 표준 치료제인 와파린의 치료상의 한계점을 살펴보고, 보다 큰 규모의 3상 임상에 앞서 인공 심장판막 환자군에서 판막 혈전증, 뇌졸중, 전신 색전증 예방에 가장 안전하고 효과적인 프라닥사® 투여량을 확인할 수 있도록 디자인 됐다. 인공 판막은 내구성이 우수하지만 혈전 색전증 발생 위험이 매우 높아 인공 심장판막 환자들은 평생 동안 항응고제 치료를 받아야 한다. 와파린과 같은 비타민K 길항제(VKA)는 현재까지 인공 심장판막 환자의 표준 항응고 요법으로 사용돼 왔으나, 기계 이엽성 판막 시술 환자의 혈전성 및 출혈성 합병증에 대한 장기적인 위험성 평가에 대한 데이터가 제한적이라는 한계가 있다. 또한 잦은 INR 모니터링에도 불구하고, 와파린 치료군 환자에서 목표치료범위(TTR) 내로 관리되는 시간이 65% 이하인 것으로 나타났다. 특히, 판막 교체술을 받은 후 3개월 이내에는 48.5% 이하만이 목표치료범위 (TTR) 내로 관리되는 것으로 알려져 있다. 베링거인겔하임 의약부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "현재 표준 요법인 비타민 K 길항제(VKA)는 많은 한계점을 가지고 있어, 이번에 진행되는 프라닥사® RE-ALIGN 임상은 인공 심장판막 환자들에게 기존 치료제를 대체할 수 있는 새로운 대안의 가능성을 연구하게 된다는 점에서 의미가 있다"고 강조했다.
2012-07-09 11:49:30제약·바이오
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